Định nghĩa sản phẩm

Lactose dược phẩm được sản xuất bằng cách cô đặc whey hoặc váng sữa (một đồng sản phẩm của quá trình sản xuất cô đặc whey protein) để làm quá bão hòa lactose, sau đó loại bỏ, tinh lọc, sấy khô và thu các tinh thể lactose. Lactose dược phẩm được sản xuất nhằm đáp ứng các thông số kỹ thuật cứng nhắc, như yêu cầu phân bố hình dạng và kích cỡ cụ thể, monohydrate, dạng tinh thể, 40 mesh đến 325 mesh, và hỗn hợp lactose vô định hình và tinh thể khô dạng xịt cho tất cả các ứng dụng. Tất cả sản phẩm đều đáp ứng các yêu cầu trong Dược điển của Hoa Kỳ, châu Âu và Nhật Bản.

---

Thành phần điển hình
Lactose (tối thiểu)	99,8%
Protein	0,01%
Chất béo	0%
Chất khoáng	0,03%
Độ ẩm	4,5% - 5,5%

---

Đặc tính hóa lý

Phân tích vi sinh điển hình:
Tổng số vi khuẩn hiếu khí	<100/g
E. coli	Âm tính
Salmonella	Âm tính
Staphylococci gây đông huyết tương	Âm tính
Dư lượng Penicillin	Âm tính
Dư lượng thuốc trừ sâu	Âm tính

---

Các đặc tính khác:
Tính axit hay kiềm	0,1 ml trong 0,1N NaOH
Độ trong suốt và màu (10% 1cm ở 400nm)	0,01
Kim loại nặng	<5,0ppm
Hao hụt khối lượng khi sấy	0,3%

---

Protein các tạp chất hấp thu nhẹ:
Ở 210-220 nm	0,06
Ở 210-300 nm	0,02
Dư lượng sau khi đốt cháy	0,1%
Độ phân cực	+54,5° đến +55,9°
Tỷ trọng khối, khối lượng riêng từng hạt	0,70-0,90g/ml (tùy vào thông số kích thước mesh)
Hình dạng bên ngoài	Bột trắng, tơi, cấu trúc tinh thể
Dung dịch	Trong suốt, không màu, không mùi
Hương vị	Hơi ngọt

---

Bảo quản

Khuyến khích bảo quản và vận chuyển trong điều kiện khô, mát với nhiệt độ dưới 27ºC và độ ẩm tương đối dưới 65%. Kiểm tra với nhà cung cấp để biết các yêu cầu bảo quản thực tế và thông số sản phẩm do chúng có thể thay đổi.

Ứng dụng điển hình

• là chất làm loãng trong các viên nén được sản xuất qua quy trình tạo khối ẩm
• Là tác nhân làm đầy trong các công thức viên nang
• Là chất vận chuyển các dược chất qua hô hấp